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白血病新药：Bosutinib(商品名Bosulif)对慢性髓性白血病(CML)有效
2012年9月4日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Bosutinib(商品名Bosulif ? ，美国辉瑞公司生产)用于治疗成人慢性，加速或急变期的费城染色体阳性(Ph + )慢性髓性白血病(CML)。接受该药治疗的患者之前已经经过其他药物治疗但无效或不能耐受。
这次FDA的批准是基于一项多个医学中心参与的临床试验的有效结果。一共546名慢性期(CP )，加速期(AP)或急变期( BP )慢性髓性白血病患者参与试验。所有患者已经经过至少一次酪氨酸激酶抑制剂( TKI )治疗但无疗效，并均接受过Imatinib(伊马替尼)的治疗，其中 73%患者为伊马替尼抗药，27%的患者不能耐受伊马替尼。在慢性期患者中，266位患者只接受过伊马替尼治疗，108位患者接受过伊马替尼及Dasatinib(达沙替尼)和/或Nilotinib (尼洛替尼)治疗。129位为加速或急变期的患者。
在这项试验中， 慢性期患者的疗效终点为第24周时的主要细胞遗传学反应率(MCyR)及持续时间。加速期或急变期患者的疗效终点为第48周时的完全血液学反应率( CHR )及整体血液学反应率( OHR )。
在之前只接受过伊马替尼治疗的慢性期患者中，有90 例在 24周时达到了主要细胞遗传学反应，53.4%的患者最终达到了主要细胞遗传学反应，而在这些患者中， 52.8%的患者的主要细胞遗传学反应持续至少18个月;在之前接受过一个以上的酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性期患者中，有29 例在 24周时达到了主要细胞遗传学反应，32.4%的患者最终达到了主要细胞遗传学反应，而在这些患者中， 51.4%的患者的主要细胞遗传学反应持续至少9个月。在之前接受过一个以上的酪氨酸激酶抑制剂治疗的加速期患者中，21例在48周时达到了完全血液学反应，38例在48周时达到了整体血液学反应。在急变期患者中， 9例在48周时达到了完全血液学反应，17例在48周时达到了整体血液学反应。
Bosutinib最常见的不良反应(发生率大于或等于20%)包括腹泻，恶心，血小板减少，呕吐，腹痛，皮疹，贫血，发热，疲劳。严重的不良反应包括过敏性休克，骨髓抑制，胃肠道反应(腹泻)，水肿，肝毒性和皮疹。
Bosutinib推荐剂量和日程为每天500毫克，用餐时口服，每日一次。治疗持续直至疾病恶化或患者不能耐受。
Bosutinib(Bosulif)500毫克 30片在美国的价格大约是9000美元。
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发表于 2015-5-28 21:05:26
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发表于 2021-3-19 19:53:49
